Tamiflu Roche - Thuốc điều trị cúm A hiệu quả

Tamiflu Roche - Thuốc điều trị cúm A hiệu quả

Mã sản phẩm: ttd02299
Thương hiệu:   0.00 / 0 review

Hotline Call/Zalo:0901796388

0 ₫

Trọng lượng: | Đơn giá: | Thương hiệu:
- +

Thông tin sản phẩm


Tổng quan về liều dùng và cách dùng

Sử dụng TAMIFLU để điều trị cúm ở bệnh nhân từ 2 tuần tuổi trở lên [xem Liều lượng khuyến cáo để điều trị cúm ] hoặc điều trị dự phòng cúm ở bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên [xem Liều dùng khuyến cáo điều trị dự phòng cúm ] bằng cách sử dụng:

  • Viên nang TAMIFLU hoặc

  • TAMIFLU cho hỗn dịch uống (được cung cấp dưới dạng bột). Đây là công thức ưu tiên (6 mg mỗi mL) cho những bệnh nhân không thể nuốt viên nang. Trước khi sử dụng, bột TAMIFLU được cung cấp phải được cấu tạo bằng nước bởi dược sĩ để tạo ra hỗn dịch uống [xem phần Chuẩn bị và bảo quản hỗn dịch uống TAMIFLU liên tục ].

Các viên nang và hỗn dịch uống có thể được uống cùng hoặc không có thức ăn; tuy nhiên, khả năng dung nạp có thể được tăng cường nếu dùng TAMIFLU cùng với thức ăn.

Điều chỉnh liều TAMIFLU ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng [xem Liều dùng ở bệnh nhân suy thận ].

Đối với những bệnh nhân không thể nuốt viên nang, TAMIFLU cho hỗn dịch uống là công thức được ưa thích. Khi TAMIFLU cho hỗn dịch uống không có sẵn từ nhà bán buôn hoặc nhà sản xuất, viên nang TAMIFLU có thể được mở và trộn với các chất lỏng ngọt như xi-rô sô cô la thông thường hoặc không đường , xi-rô ngô, caramel hoặc đường nâu nhạt (hòa tan trong nước). Trong tình huống khẩn cấp và khi không phải các hỗn dịch uống hoặc những thế mạnh phù hợp lứa tuổi của viên nang TAMIFLU để trộn với chất lỏng có đường có sẵn, sau đó một dược sĩ có thể chuẩn bị một nguồn cung cấp khẩn cấp của hỗn dịch uống từ TAMIFLU 75 mg viên nang [xem Chuẩn bị khẩn cấp của Đình chỉ Oral từ Viên nang TAMIFLU 75 mg ].

Liều dùng khuyến cáo để điều trị cúm

  • Bắt đầu điều trị bằng TAMIFLU trong vòng 48 giờ kể từ khi xuất hiện triệu chứng cúm.

Người lớn và thanh thiếu niên (13 tuổi trở lên)

  • Liều dùng TAMIFLU đường uống được khuyến cáo để điều trị cúm ở người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên là 75 mg hai lần mỗi ngày (một viên 75 mg hoặc 12,5 ml hỗn dịch uống hai lần mỗi ngày) trong 5 ngày.

Bệnh nhi (2 tuần tuổi đến 12 tuổi)

  • Bảng 1 hiển thị liều TAMIFLU uống theo khuyến cáo trong điều trị cúm ở bệnh nhân nhi từ 2 tuần đến 12 tuổi và cung cấp thông tin về việc kê toa thuốc hoặc chế phẩm cho hỗn dịch uống.

Liều dùng khuyến cáo cho dự phòng cúm

Bắt đầu điều trị dự phòng sau phơi nhiễm với TAMIFLU trong vòng 48 giờ sau khi tiếp xúc gần với một người nhiễm bệnh. Bắt đầu điều trị dự phòng theo mùa với TAMIFLU trong khi bùng phát cộng đồng.

Người lớn và thanh thiếu niên (13 tuổi trở lên)

Liều dùng khuyến cáo của TAMIFLU trong điều trị dự phòng cúm ở người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên là 75 mg uống mỗi ngày một lần (một viên 75 mg hoặc 12,5 ml hỗn dịch uống một lần mỗi ngày) trong ít nhất 10 ngày sau khi tiếp xúc gần với người nhiễm bệnh và lên đến 6 tuần trong một đợt bùng phát cộng đồng. Ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch , TAMIFLU có thể được tiếp tục trong tối đa 12 tuần [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể ]. Thời gian bảo vệ kéo dài chừng nào việc dùng thuốc TAMIFLU được tiếp tục.

Bệnh nhi (1 tuổi đến 12 tuổi)

Bảng 1 cho thấy liều TAMIFLU được khuyến cáo trong điều trị dự phòng cúm ở bệnh nhân nhi từ 1 tuổi đến 12 tuổi dựa trên trọng lượng cơ thể và cung cấp thông tin về việc kê đơn thuốc hoặc chế phẩm cho hỗn dịch uống. Điều trị dự phòng ở bệnh nhân nhi được khuyến cáo trong 10 ngày sau khi tiếp xúc gần gũi với người nhiễm bệnh và tối đa 6 tuần trong khi bùng phát cộng đồng.

Liều dùng ở bệnh nhân suy thận

Bảng 2 hiển thị các khuyến nghị về liều điều trị và dự phòng cúm ở người lớn bị suy thận ở các giai đoạn khác nhau (độ thanh thải creatinin ước tính dưới hoặc bằng 90 ml mỗi phút). Sửa đổi liều dùng được khuyến nghị ở người lớn có độ thanh thải creatinin ước tính nhỏ hơn hoặc bằng 60 mL mỗi phút

Chuẩn bị và lưu trữ hỗn hợp uống TAMIFLU liên tục

Trước khi phân phối cho bệnh nhân, tạo thành TAMIFLU cho hỗn dịch uống (được cung cấp dưới dạng bột):

  1. Chạm vào chai kín chứa bột trắng TAMIFLU được cung cấp nhiều lần để nới lỏng bột.

  2. Đo 55 mL nước trong một bình chia độ.

  3. Thêm tổng lượng nước cho hiến pháp vào chai.

  4. Đóng chặt nắp với nắp chống trẻ em và lắc mạnh chai đã đóng trong 15 giây.

  5. Dán nhãn chai theo hướng dẫn để Lắc Shake Trước khi sử dụng.

  6. Hỗn dịch uống cấu thành có chứa 360 mg gốc oseltamivir trên 60 ml thể tích (6 mg mỗi ml) và có màu trắng, hương vị tutti-frutti giác). Sử dụng hỗn dịch uống cấu thành trong vòng 17 ngày kể từ khi chuẩn bị khi bảo quản trong tủ lạnh, 2 to đến 8 CC (36 º đến 46 FF) hoặc trong vòng 10 ngày nếu được bảo quản ở nhiệt độ phòng được kiểm soát, 25 CC (77 FF). Viết ngày hết hạn của hỗn dịch uống cấu thành trên nhãn chai.

  7. Đảm bảo bệnh nhân có một bộ phân phối liều uống để đo thể tích thích hợp tính bằng mililit. Tư vấn cho bệnh nhân về cách sử dụng bộ phân phối liều uống và đo chính xác hỗn dịch uống theo quy định (xem Bảng 1 và 2).

Chuẩn bị khẩn cấp đình chỉ bằng miệng từ 75 mg TAMIFLU viên nang

Các hướng dẫn sau đây được cung cấp chỉ để sử dụng trong các tình huống khẩn cấp và khi TAMIFLU được FDA phê chuẩn, sản xuất thương mại cho hỗn dịch uống không có sẵn từ nhà bán buôn hoặc nhà sản xuất.

Các hướng dẫn chuẩn bị khẩn cấp sau đây sẽ cung cấp cho một bệnh nhân đủ TAMIFLU cho quá trình điều trị cúm trong 5 ngày hoặc điều trị dự phòng cúm 10 ngày:

Bước # 1: Xác định liều TAMIFLU cho bệnh nhân [xem CÁCH DÙNG VÀ QUẢN LÝ ] sau đó xác định tổng thể tích hỗn dịch uống cần chuẩn bị (xem Bảng 3).

Bước # 2: Việc chuẩn bị phải được thực hiện chỉ với một trong các phương tiện sau (các phương tiện khác chưa được nghiên cứu): Cherry Syrup (Humcoâ), Ora-Sweetâ SF (không đường) (Phòng thí nghiệm Paddock) hoặc xi-rô đơn giản. Xác định số lượng viên nang và lượng nước và phương tiện cần thiết để chuẩn bị tổng thể tích (xem Bảng 3) hỗn dịch uống đã chuẩn bị (6 mg mỗi ml) để điều trị hoàn toàn hoặc điều trị dự phòng (xem Bảng 4).

Bảng 4: Chuẩn bị khẩn cấp: Số lượng viên nang TAMIFLU 75 mg và lượng nước và phương tiện cần thiết để chuẩn bị Tổng khối lượng của hỗn dịch uống pha chế (6 mg mỗi ml)

 

Bước # 3: Thực hiện theo các hướng dẫn bên dưới để chuẩn bị viên nang TAMIFLU 75 mg để tạo hỗn dịch uống (6 mg mỗi ml):

  1. Đặt lượng nước quy định vào một polyethyleneterephthalate (PET) hoặc chai thủy tinh (xem Bảng 4). Hiến pháp trong các loại chai khác không được khuyến nghị vì không có dữ liệu ổn định với các loại chai khác.

  2. Cẩn thận tách thân và nắp viên nang và đổ lượng chứa trong số lượng cần thiết của viên nang TAMIFLU 75 mg vào chai PET hoặc chai thủy tinh.

  3. Xoay nhẹ huyền phù để đảm bảo làm ướt đầy đủ bột TAMIFLU trong ít nhất 2 phút.

  4. Từ từ thêm số lượng xe quy định vào chai.

  5. Đóng chai bằng nắp chống trẻ em và lắc đều trong 30 giây để hòa tan hoàn toàn thuốc đang hoạt động và để đảm bảo phân phối đồng nhất của thuốc hòa tan trong huyền phù. Thuốc hoạt tính, oseltamivir phosphate, dễ dàng hòa tan trong các phương tiện được chỉ định. Việc đình chỉ là do các thành phần trơ của viên nang TAMIFLU không hòa tan trong các phương tiện này.

  6. Đặt nhãn phụ trợ trên chai cho biết Lắc Shake trước khi sử dụng.

  7. Hướng dẫn cha mẹ hoặc người chăm sóc rằng bất kỳ đình chỉ không sử dụng còn lại trong chai sau khi hoàn thành trị liệu phải được loại bỏ bằng cách gắn nhãn phụ trợ vào chai hoặc thêm một tuyên bố vào hướng dẫn nhãn thuốc.

  8. Đặt nhãn hiệu thuốc trên chai bao gồm tên của bệnh nhân, hướng dẫn dùng thuốc, tên thuốc và bất kỳ thông tin cần thiết nào khác để tuân thủ tất cả Quy định về Dược phẩm của Tiểu bang và Liên bang. Đặt ngày hết hạn thích hợp trên nhãn theo các điều kiện lưu trữ bên dưới.

  9. Bao gồm liều lượng khuyến cáo trên nhãn hiệu thuốc theo Bảng 1 và 2 [xem phần trên ].

  10. Lưu trữ hỗn dịch uống đã chuẩn bị trong chai thủy tinh hoặc PET:

    • Trong tủ lạnh [2 ° đến 8 ° C (36 ° đến 46 ° F)]: Ổn định trong 5 tuần khi được bảo quản trong tủ lạnh.

    • Ở nhiệt độ phòng [25 ° C (77 ° F)]: Ổn định trong 5 ngày khi được bảo quản ở nhiệt độ phòng.

CÁCH SỬ DỤNG

Dạng bào chế và điểm mạnh

Viên nang TAMIFLU:

  • 30 mg (tương đương 30 mg với lượng muối photphat tự do): màu vàng nhạt, gelatin cứng, với chữ ROCHEùi được in bằng mực màu xanh trên thân màu vàng nhạt và màu 30 mg Khăn được in bằng mực xanh trên nắp màu vàng nhạt.

  • 45 mg (tương đương 45 mg cơ sở tự do của muối photphat): màu xám, gelatin cứng, với chữ ROCHE tựa được in bằng mực xanh trên thân màu xám và giấy 45 mg Điên được in bằng mực xanh trên nắp màu xám.

  • 75 mg (tương đương 75 mg tự do với muối photphat): màu xám / vàng nhạt, gelatin cứng, với ROCHE 'được in bằng mực xanh trên thân màu xám và trên 75 mg Đạm in bằng mực xanh trên nắp màu vàng nhạt .

TAMIFLU cho hỗn dịch uống: 6 mg mỗi ml (nồng độ cuối cùng khi được cấu thành)

  • Hỗn hợp bột trắng cho hiến pháp.

Lưu trữ và xử lý

Viên nang TAMIFLU

Viên nang 30 mg (tương đương 30 mg tự do với muối photphat): viên nang gelatin cứng màu vàng nhạt. Rơle ROCHE Hồi được in bằng mực xanh trên thân màu vàng nhạt và CỜ 30 mg được in bằng mực xanh trên nắp màu vàng nhạt. Có sẵn trong các gói vỉ 10 ( NDC 0004-0802-85).

Viên nang 45 mg (tương đương 45 mg tự do với muối photphat): viên nang gelatin cứng màu xám. Rơle ROCHE được in bằng mực xanh trên thân màu xám và Điên 45 mg được in bằng mực xanh trên nắp màu xám. Có sẵn trong các gói vỉ 10 ( NDC 0004-0801-85).

Viên nang 75 mg (tương đương 75 mg tự do với muối photphat): viên nang gelatin cứng màu xám / vàng nhạt. Bông ROCHE 'được in bằng mực xanh trên thân màu xám và khăn 75 mg' được in bằng mực xanh trên nắp màu vàng nhạt. Có sẵn trong các gói vỉ 10 ( NDC 0004-0800-85).

Lưu trữ

Lưu trữ các viên nang ở 25ºC (77ºF); du ngoạn cho phép từ 15 º đến 30 CC (59 to đến 86 FF) [Xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP ].

TAMIFLU cho đình chỉ miệng (Được cung cấp dưới dạng bột)

Được cung cấp dưới dạng hỗn hợp bột trắng trong chai thủy tinh. Sau khi hiến pháp, hỗn hợp bột tạo ra hỗn dịch uống có hương vị tutti-frutti, trắng. Sau khi tạo thành 55 ml nước, mỗi chai cung cấp một thể tích có thể sử dụng là 60 ml hỗn dịch uống tương đương với 360 mg oseltamivir (6 mg / mL) [xem CÁCH DÙNG VÀ QUẢN LÝ ] ( NDC 0004-0822-05).

Lưu trữ

Bảo quản bột khô ở 25ºC (77ºF); du ngoạn cho phép từ 15 º đến 30 CC (59 to đến 86 FF) [Xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP ].

Lưu trữ cấu tạo hỗn dịch uống trong tủ lạnh trong tối đa 17 ngày ở 2 to đến 8 CC (36 to đến 46 FF). Đừng đóng băng. Ngoài ra, lưu trữ cấu thành hỗn dịch uống trong tối đa 10 ngày ở 25 CC (77 FF); du ngoạn cho phép từ 15 º đến 30 CC (59 to đến 86 FF)

TÁC DỤNG PHỤ

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng sau đây sẽ được thảo luận dưới đây và các nơi khác trong ghi nhãn:

  • Da nghiêm trọng và phản ứng quá mẫn [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ]

  • Các sự kiện tâm thần kinh [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ]

Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng

Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.

Phản ứng bất lợi từ các thử nghiệm điều trị và điều trị dự phòng ở người lớn và thanh thiếu niên (13 tuổi trở lên)

Hồ sơ an toàn chung của TAMIFLU dựa trên dữ liệu từ 2.646 đối tượng người lớn và thanh thiếu niên đã nhận được liều khuyến cáo 75 mg uống hai lần mỗi ngày trong 5 ngày để điều trị cúm và 1.943 đối tượng người lớn và thanh thiếu niên đã nhận được liều khuyến cáo là 75 mg uống một lần hàng ngày trong tối đa 6 tuần để dự phòng cúm trong các thử nghiệm lâm sàng.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất trong điều trị gộp và thử nghiệm điều trị dự phòng gộp ở người lớn và thanh thiếu niên được thể hiện trong Bảng 5. Phần lớn các phản ứng bất lợi này được báo cáo trong một lần duy nhất, xảy ra vào ngày điều trị thứ nhất hoặc thứ hai và được giải quyết một cách tự nhiên trong vòng 1 -2 ngày. Tóm tắt này bao gồm những người trưởng thành / thanh thiếu niên khỏe mạnh và các đối tượng có nguy cơ mắc bệnh (các đối tượng có nguy cơ cao bị biến chứng liên quan đến cúm, ví dụ, bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc hô hấp mãn tính). Nói chung, hồ sơ an toàn trong các đối tượng có nguy cơ rủi ro là tương tự về mặt chất lượng với người lớn / thanh thiếu niên khỏe mạnh.

Mô tả thuốc

SỰ MIÊU TẢ

TAMIFLU (oseltamivir phosphate), một chất ức chế neuraminidase cúm (NAI), có sẵn như sau:

  • Viên nang chứa 30 mg, 45 mg hoặc 75 mg oseltamivir khi sử dụng đường uống, dưới dạng oseltamivir phosphate, và
  • Một loại bột cho hỗn dịch uống, mà khi cấu thành với nước theo chỉ dẫn có chứa 6 mg mỗi ml cơ sở oseltamivir.

Ngoài các thành phần hoạt động, mỗi viên nang có chứa croscarmellose natri, povidone K30, tinh bột tiền gelatin, natri stearyl fumarate và hoạt thạch. Vỏ viên nang 30 mg chứa gelatin, oxit sắt đỏ, titan dioxide và oxit sắt màu vàng. Vỏ viên nang 45 mg chứa oxit sắt đen, gelatin và titan dioxide. Vỏ viên nang 75 mg chứa oxit sắt đen, gelatin, oxit sắt đỏ, titan dioxide và oxit sắt màu vàng. Mỗi viên nang được in bằng mực xanh, trong đó bao gồm FD & C Blue số 2 làm chất tạo màu.

Ngoài các thành phần hoạt chất, bột cho hỗn dịch uống có chứa monosodium citrate, saccharin natri, natri benzoate, sorbitol, titan dioxide, hương liệu tutti-frutti và kẹo cao su xanthan.

Oseltamivir phosphate là một chất rắn tinh thể màu trắng với tên hóa học (3R, 4R, 5S) -4-acetylamino-5-amino-3 (1-ethylpropoxy) -1-cyclohexene-1-carboxylic acid, ethyl ester, phosphate (1: 1). Công thức hóa học là C 162824 (gốc tự do). Trọng lượng phân tử là 312,4 đối với gốc tự do oseltamivir và 410,4 đối với muối photphat oseltamivir.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị cúm

TAMIFLU được chỉ định để điều trị bệnh cấp tính, không biến chứng do nhiễm cúm A và B ở bệnh nhân từ 2 tuần tuổi trở lên, những người có triệu chứng không quá 48 giờ.

Dự phòng cúm

TAMIFLU được chỉ định điều trị dự phòng cúm A và B ở bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên.

Hạn chế sử dụng

  • TAMIFLU không thể thay thế cho việc tiêm phòng cúm sớm hàng năm theo khuyến nghị của Ủy ban Tư vấn Phòng chống và Kiểm soát Bệnh tật về Thực hành Chủng ngừa.
  • Virus cúm thay đổi theo thời gian. Sự xuất hiện của sự thay thế kháng thuốc có thể làm giảm hiệu quả của thuốc. Các yếu tố khác (ví dụ, thay đổi độc lực của virus) cũng có thể làm giảm lợi ích lâm sàng của thuốc kháng vi-rút. Người kê đơn nên xem xét thông tin có sẵn về mô hình nhạy cảm với thuốc cúm và hiệu quả điều trị khi quyết định có nên sử dụng TAMIFLU [xem Vi sinh vật ].
  • TAMIFLU không được khuyến cáo cho những bệnh nhân mắc bệnh thận ở giai đoạn cuối không được lọc máu [xem CÁCH DÙNG VÀ QUẢN LÝ và sử dụng trong các quần thể cụ thể ].

Liều dùng

Tổng quan về liều dùng và cách dùng

Sử dụng TAMIFLU để điều trị cúm ở bệnh nhân từ 2 tuần tuổi trở lên [xem Liều lượng khuyến cáo để điều trị cúm ] hoặc điều trị dự phòng cúm ở bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên [xem Liều dùng khuyến cáo điều trị dự phòng cúm ] bằng cách sử dụng:

Viên nang TAMIFLU hoặc

TAMIFLU cho hỗn dịch uống (được cung cấp dưới dạng bột). Đây là công thức ưu tiên (6 mg mỗi mL) cho những bệnh nhân không thể nuốt viên nang. Trước khi sử dụng, bột TAMIFLU được cung cấp phải được cấu tạo bằng nước bởi dược sĩ để tạo ra hỗn dịch uống [xem phần Chuẩn bị và bảo quản hỗn dịch uống TAMIFLU liên tục ].
Các viên nang và hỗn dịch uống có thể được uống cùng hoặc không có thức ăn; tuy nhiên, khả năng dung nạp có thể được tăng cường nếu dùng TAMIFLU cùng với thức ăn.
 
Điều chỉnh liều TAMIFLU ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng [xem Liều dùng ở bệnh nhân suy thận ].
 
Đối với những bệnh nhân không thể nuốt viên nang, TAMIFLU cho hỗn dịch uống là công thức được ưa thích. Khi TAMIFLU cho hỗn dịch uống không có sẵn từ nhà bán buôn hoặc nhà sản xuất, viên nang TAMIFLU có thể được mở và trộn với các chất lỏng ngọt như xi-rô sô cô la thông thường hoặc không đường , xi-rô ngô, caramel hoặc đường nâu nhạt (hòa tan trong nước). Trong tình huống khẩn cấp và khi không phải các hỗn dịch uống hoặc những thế mạnh phù hợp lứa tuổi của viên nang TAMIFLU để trộn với chất lỏng có đường có sẵn, sau đó một dược sĩ có thể chuẩn bị một nguồn cung cấp khẩn cấp của hỗn dịch uống từ TAMIFLU 75 mg viên nang [xem Chuẩn bị khẩn cấp của Đình chỉ Oral từ Viên nang TAMIFLU 75 mg ].
 

Liều dùng khuyến cáo để điều trị cúm

Bắt đầu điều trị bằng TAMIFLU trong vòng 48 giờ kể từ khi xuất hiện triệu chứng cúm.
Người lớn và thanh thiếu niên (13 tuổi trở lên)
Liều dùng TAMIFLU đường uống được khuyến cáo để điều trị cúm ở người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên là 75 mg hai lần mỗi ngày (một viên 75 mg hoặc 12,5 ml hỗn dịch uống hai lần mỗi ngày) trong 5 ngày.
Bệnh nhi (2 tuần tuổi đến 12 tuổi)
Bảng 1 hiển thị liều TAMIFLU uống theo khuyến cáo trong điều trị cúm ở bệnh nhân nhi từ 2 tuần đến 12 tuổi và cung cấp thông tin về việc kê toa thuốc hoặc chế phẩm cho hỗn dịch uống.

Liều dùng khuyến cáo cho dự phòng cúm

Bắt đầu điều trị dự phòng sau phơi nhiễm với TAMIFLU trong vòng 48 giờ sau khi tiếp xúc gần với một người nhiễm bệnh. Bắt đầu điều trị dự phòng theo mùa với TAMIFLU trong khi bùng phát cộng đồng.
 

Người lớn và thanh thiếu niên (13 tuổi trở lên)

Liều dùng khuyến cáo của TAMIFLU trong điều trị dự phòng cúm ở người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên là 75 mg uống mỗi ngày một lần (một viên 75 mg hoặc 12,5 ml hỗn dịch uống một lần mỗi ngày) trong ít nhất 10 ngày sau khi tiếp xúc gần với người nhiễm bệnh và lên đến 6 tuần trong một đợt bùng phát cộng đồng. Ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch , TAMIFLU có thể được tiếp tục trong tối đa 12 tuần [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể ]. Thời gian bảo vệ kéo dài chừng nào việc dùng thuốc TAMIFLU được tiếp tục.

Bệnh nhi (1 tuổi đến 12 tuổi)

Bảng 1 cho thấy liều TAMIFLU được khuyến cáo trong điều trị dự phòng cúm ở bệnh nhân nhi từ 1 tuổi đến 12 tuổi dựa trên trọng lượng cơ thể và cung cấp thông tin về việc kê đơn thuốc hoặc chế phẩm cho hỗn dịch uống. Điều trị dự phòng ở bệnh nhân nhi được khuyến cáo trong 10 ngày sau khi tiếp xúc gần gũi với người nhiễm bệnh và tối đa 6 tuần trong khi bùng phát cộng đồng [xem Sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng và dân số cụ thể ].
Bảng 1: Khuyến cáo về liều dùng TAMIFLU ở bệnh nhân nhi trong điều trị và điều trị dự phòng cúm
Cân nặng Liều dùng điều trị trong 5 ngày Liều dùng dự phòng trong 10 ngày * Thể tích hỗn dịch uống (6 mg / mL) cho mỗi liều Số lượng chai đình chỉ để phân phối Số lượng viên nang để phân phối (Sức mạnh)
Bệnh nhân từ 2 tuần đến dưới 1 tuổi
Bất kỳ trọng lượng 3 mg / kg hai lần mỗi ngày Không áp dụng 0,5 ml / kg § 1 chai Không áp dụng
Bệnh nhân từ 1 đến 12 tuổi dựa trên trọng lượng cơ thể
15 kg trở xuống 30 mg hai lần mỗi ngày 30 mg mỗi ngày một lần 5 mL 1 chai 10 viên (30 mg)
15,1 kg đến 23 kg 45 mg hai lần mỗi ngày 45 mg mỗi ngày một lần 7,5 mL 2 chai 10 viên (45 mg)
23,1 kg đến 40 kg 60 mg hai lần mỗi ngày 60 mg mỗi ngày một lần 10 mL 2 chai 20 viên (30 mg)
40,1 kg trở lên 75 mg hai lần mỗi ngày 75 mg mỗi ngày một lần 12,5 mL 3 chai 10 viên (75 mg)
* Thời gian điều trị dự phòng sau phơi nhiễm là 10 ngày và thời gian điều trị dự phòng bùng phát trong cộng đồng (theo mùa / trước phơi nhiễm) lên đến 6 tuần (hoặc tối đa 12 tuần ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch). Số lượng được cung cấp (ví dụ, số lượng chai hoặc viên nang) để điều trị dự phòng theo mùa có thể lớn hơn so với điều trị dự phòng sau phơi nhiễm. 
† Sử dụng thiết bị pha chế liều uống để đo thể tích thích hợp tính bằng ml với hỗn dịch uống. 
TAMIFLU cho hỗn dịch uống là công thức ưu tiên cho bệnh nhân không thể nuốt viên nang. 
§ Đối với bệnh nhân dưới 1 tuổi, cung cấp một thiết bị định lượng thích hợp có thể đo và quản lý chính xác khối lượng nhỏ.
Liều dùng ở bệnh nhân suy thận
Bảng 2 hiển thị các khuyến nghị về liều điều trị và dự phòng cúm ở người lớn bị suy thận ở các giai đoạn khác nhau (độ thanh thải creatinin ước tính dưới hoặc bằng 90 ml mỗi phút). Sửa đổi liều dùng được khuyến nghị ở người lớn có độ thanh thải creatinin ước tính nhỏ hơn hoặc bằng 60 mL mỗi phút [xem Sử dụng trong dân số cụ thể và DƯỢC LÂM SÀNG ].
 
Bảng 2: Điều chỉnh liều khuyến cáo trong điều trị và điều trị dự phòng cúm ở người lớn bị suy thận hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) khi lọc máu
Suy thận (Giải phóng Creatinine) Phác đồ điều trị được đề nghị * Đề nghị điều trị dự phòng *
Nhẹ (> 60-90 mL / phút) 75 mg hai lần mỗi ngày trong 5 ngày 75 mg mỗi ngày một lần
Trung bình (> 30-60 mL / phút) 30 mg hai lần mỗi ngày trong 5 ngày 30 mg mỗi ngày một lần
Nặng (> 10-30 mL / phút) 30 mg mỗi ngày một lần trong 5 ngày 30 mg mỗi ngày
Bệnh nhân ESRD chạy thận nhân tạo (mL 10 mL / phút) 30 mg ngay lập tức và sau đó 30 mg sau mỗi chu kỳ chạy thận nhân tạo (thời gian điều trị không quá 5 ngày) 30 mg ngay lập tức và sau đó 30 mg sau chu kỳ chạy thận nhân tạo thay thế
Bệnh nhân ESRD khi lọc màng bụng lưu động liên tục (≤10 mL / phút) Một liều duy nhất 30 mg dùng ngay lập tức 30 mg ngay lập tức và sau đó 30 mg mỗi tuần
Bệnh nhân ESRD không chạy thận nhân tạo TAMIFLU không được khuyến nghị TAMIFLU không được khuyến nghị
* Viên nang hoặc hỗn dịch uống có thể được sử dụng cho liều 30 mg. 
Thời gian điều trị dự phòng sau phơi nhiễm là ít nhất 10 ngày và thời gian điều trị dự phòng bùng phát trong cộng đồng (theo mùa / trước phơi nhiễm) lên đến 6 tuần (hoặc tối đa 12 tuần ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch). 
Dữ liệu thu được từ các nghiên cứu ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc liên tục (CAPD).
Chuẩn bị và lưu trữ hỗn hợp uống TAMIFLU liên tục
Trước khi phân phối cho bệnh nhân, tạo thành TAMIFLU cho hỗn dịch uống (được cung cấp dưới dạng bột):
 
Chạm vào chai kín chứa bột trắng TAMIFLU được cung cấp nhiều lần để nới lỏng bột.
Đo 55 mL nước trong một bình chia độ.
Thêm tổng lượng nước cho hiến pháp vào chai.
Đóng chặt nắp với nắp chống trẻ em và lắc mạnh chai đã đóng trong 15 giây.
Dán nhãn chai theo hướng dẫn để Lắc Shake Trước khi sử dụng.
Hỗn dịch uống cấu thành có chứa 360 mg gốc oseltamivir trên 60 ml thể tích (6 mg mỗi ml) và có màu trắng, hương vị tutti-frutti giác). Sử dụng hỗn dịch uống cấu thành trong vòng 17 ngày kể từ khi chuẩn bị khi bảo quản trong tủ lạnh, 2 to đến 8 CC (36 º đến 46 FF) hoặc trong vòng 10 ngày nếu được bảo quản ở nhiệt độ phòng được kiểm soát, 25 CC (77 FF). Viết ngày hết hạn của hỗn dịch uống cấu thành trên nhãn chai.
Đảm bảo bệnh nhân có một bộ phân phối liều uống để đo thể tích thích hợp tính bằng mililit. Tư vấn cho bệnh nhân về cách sử dụng bộ phân phối liều uống và đo chính xác hỗn dịch uống theo quy định (xem Bảng 1 và 2).
Chuẩn bị khẩn cấp đình chỉ bằng miệng từ 75 mg TAMIFLU viên nang
Các hướng dẫn sau đây được cung cấp chỉ để sử dụng trong các tình huống khẩn cấp và khi TAMIFLU được FDA phê chuẩn, sản xuất thương mại cho hỗn dịch uống không có sẵn từ nhà bán buôn hoặc nhà sản xuất.
 
Các hướng dẫn chuẩn bị khẩn cấp sau đây sẽ cung cấp cho một bệnh nhân đủ TAMIFLU cho quá trình điều trị cúm trong 5 ngày hoặc điều trị dự phòng cúm 10 ngày:
 
Bước # 1: Xác định liều TAMIFLU cho bệnh nhân [xem CÁCH DÙNG VÀ QUẢN LÝ ] sau đó xác định tổng thể tích hỗn dịch uống cần chuẩn bị (xem Bảng 3).
 
Bảng 3: Chuẩn bị khẩn cấp: Khối lượng hỗn dịch uống pha chế (6 mg mỗi ml) Dựa trên liều TAMIFLU
Liều TAMIFLU * Tổng khối lượng cần chuẩn bị cho mỗi bệnh nhân
15 mg trở xuống 37,5 mL
30 mg 75 mL
45 mg 100 mL
60 mg 125 mL
75 mg 150 mL
* Nếu liều TAMIFLU nằm giữa các liều được liệt kê, hãy sử dụng liều được liệt kê lớn hơn để xác định tổng khối lượng hỗn dịch uống đã chuẩn bị.
Bước # 2: Việc chuẩn bị phải được thực hiện chỉ với một trong các phương tiện sau (các phương tiện khác chưa được nghiên cứu): Cherry Syrup (Humcoâ), Ora-Sweetâ SF (không đường) (Phòng thí nghiệm Paddock) hoặc xi-rô đơn giản. Xác định số lượng viên nang và lượng nước và phương tiện cần thiết để chuẩn bị tổng thể tích (xem Bảng 3) hỗn dịch uống đã chuẩn bị (6 mg mỗi ml) để điều trị hoàn toàn hoặc điều trị dự phòng (xem Bảng 4).
 
Bảng 4: Chuẩn bị khẩn cấp: Số lượng viên nang TAMIFLU 75 mg và lượng nước và phương tiện cần thiết để chuẩn bị Tổng khối lượng của hỗn dịch uống pha chế (6 mg mỗi ml)
Tổng khối lượng hỗn dịch uống đã chuẩn bị 37,5 mL 75 mL 100 mL 125 mL 150 mL
Số lượng viên nang TAMIFLU 75 mg (Tổng cường độ) * 3 (225 mg) 6 (450 mg) 8 (600 mg) 10 (750 mg) 12 (900 mg)
Lượng nước 2,5 ml 5 mL 7 mL 8 mL 10 mL
Khối lượng xi-rô xe Cherry (Humco®) HOẶC Ora-Sweet® SF (Phòng thí nghiệm Paddock) HOẶC xi-rô đơn giản 34,5 mL 69 mL 91 mL 115 mL 137 mL
* Bao gồm quá mức để đảm bảo tất cả các liều có thể được cung cấp
Bước # 3: Thực hiện theo các hướng dẫn bên dưới để chuẩn bị viên nang TAMIFLU 75 mg để tạo hỗn dịch uống (6 mg mỗi ml):
 
Đặt lượng nước quy định vào một polyethyleneterephthalate (PET) hoặc chai thủy tinh (xem Bảng 4). Hiến pháp trong các loại chai khác không được khuyến nghị vì không có dữ liệu ổn định với các loại chai khác.
Cẩn thận tách thân và nắp viên nang và đổ lượng chứa trong số lượng cần thiết của viên nang TAMIFLU 75 mg vào chai PET hoặc chai thủy tinh.
Xoay nhẹ huyền phù để đảm bảo làm ướt đầy đủ bột TAMIFLU trong ít nhất 2 phút.
Từ từ thêm số lượng xe quy định vào chai.
Đóng chai bằng nắp chống trẻ em và lắc đều trong 30 giây để hòa tan hoàn toàn thuốc đang hoạt động và để đảm bảo phân phối đồng nhất của thuốc hòa tan trong huyền phù. Thuốc hoạt tính, oseltamivir phosphate, dễ dàng hòa tan trong các phương tiện được chỉ định. Việc đình chỉ là do các thành phần trơ của viên nang TAMIFLU không hòa tan trong các phương tiện này.
Đặt nhãn phụ trợ trên chai cho biết Lắc Shake trước khi sử dụng.
Hướng dẫn cha mẹ hoặc người chăm sóc rằng bất kỳ đình chỉ không sử dụng còn lại trong chai sau khi hoàn thành trị liệu phải được loại bỏ bằng cách gắn nhãn phụ trợ vào chai hoặc thêm một tuyên bố vào hướng dẫn nhãn thuốc.
Đặt nhãn hiệu thuốc trên chai bao gồm tên của bệnh nhân, hướng dẫn dùng thuốc, tên thuốc và bất kỳ thông tin cần thiết nào khác để tuân thủ tất cả Quy định về Dược phẩm của Tiểu bang và Liên bang. Đặt ngày hết hạn thích hợp trên nhãn theo các điều kiện lưu trữ bên dưới.
Bao gồm liều lượng khuyến cáo trên nhãn hiệu thuốc theo Bảng 1 và 2 [xem phần trên ].
Lưu trữ hỗn dịch uống đã chuẩn bị trong chai thủy tinh hoặc PET:
Trong tủ lạnh [2 ° đến 8 ° C (36 ° đến 46 ° F)]: Ổn định trong 5 tuần khi được bảo quản trong tủ lạnh.
Ở nhiệt độ phòng [25 ° C (77 ° F)]: Ổn định trong 5 ngày khi được bảo quản ở nhiệt độ phòng.
CÁCH CUNG CẤP
Dạng bào chế và điểm mạnh
Viên nang TAMIFLU:
 
30 mg (tương đương 30 mg với lượng muối photphat tự do): màu vàng nhạt, gelatin cứng, với chữ ROCHEùi được in bằng mực màu xanh trên thân màu vàng nhạt và màu 30 mg Khăn được in bằng mực xanh trên nắp màu vàng nhạt.
45 mg (tương đương 45 mg cơ sở tự do của muối photphat): màu xám, gelatin cứng, với chữ ROCHE tựa được in bằng mực xanh trên thân màu xám và giấy 45 mg Điên được in bằng mực xanh trên nắp màu xám.
75 mg (tương đương 75 mg tự do với muối photphat): màu xám / vàng nhạt, gelatin cứng, với ROCHE 'được in bằng mực xanh trên thân màu xám và trên 75 mg Đạm in bằng mực xanh trên nắp màu vàng nhạt .
TAMIFLU cho hỗn dịch uống: 6 mg mỗi ml (nồng độ cuối cùng khi được cấu thành)
 
Hỗn hợp bột trắng cho hiến pháp.
Lưu trữ và xử lý
Viên nang TAMIFLU
Viên nang 30 mg (tương đương 30 mg tự do với muối photphat): viên nang gelatin cứng màu vàng nhạt. Rơle ROCHE Hồi được in bằng mực xanh trên thân màu vàng nhạt và CỜ 30 mg được in bằng mực xanh trên nắp màu vàng nhạt. Có sẵn trong các gói vỉ 10 ( NDC 0004-0802-85).
 
Viên nang 45 mg (tương đương 45 mg tự do với muối photphat): viên nang gelatin cứng màu xám. Rơle ROCHE được in bằng mực xanh trên thân màu xám và Điên 45 mg được in bằng mực xanh trên nắp màu xám. Có sẵn trong các gói vỉ 10 ( NDC 0004-0801-85).
 
Viên nang 75 mg (tương đương 75 mg tự do với muối photphat): viên nang gelatin cứng màu xám / vàng nhạt. Bông ROCHE 'được in bằng mực xanh trên thân màu xám và khăn 75 mg' được in bằng mực xanh trên nắp màu vàng nhạt. Có sẵn trong các gói vỉ 10 ( NDC 0004-0800-85).
 
Lưu trữ
Lưu trữ các viên nang ở 25ºC (77ºF); du ngoạn cho phép từ 15 º đến 30 CC (59 to đến 86 FF) [Xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP ].
 
TAMIFLU cho đình chỉ miệng (Được cung cấp dưới dạng bột)
Được cung cấp dưới dạng hỗn hợp bột trắng trong chai thủy tinh. Sau khi hiến pháp, hỗn hợp bột tạo ra hỗn dịch uống có hương vị tutti-frutti, trắng. Sau khi tạo thành 55 ml nước, mỗi chai cung cấp một thể tích có thể sử dụng là 60 ml hỗn dịch uống tương đương với 360 mg oseltamivir (6 mg / mL) [xem CÁCH DÙNG VÀ QUẢN LÝ ] ( NDC 0004-0822-05).
 
Lưu trữ
Bảo quản bột khô ở 25ºC (77ºF); du ngoạn cho phép từ 15 º đến 30 CC (59 to đến 86 FF) [Xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP ].
 
Lưu trữ cấu tạo hỗn dịch uống trong tủ lạnh trong tối đa 17 ngày ở 2 to đến 8 CC (36 to đến 46 FF). Đừng đóng băng. Ngoài ra, lưu trữ cấu thành hỗn dịch uống trong tối đa 10 ngày ở 25 CC (77 FF); du ngoạn cho phép từ 15 º đến 30 CC (59 to đến 86 FF) [Xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP ].
 
Phân phối bởi: Genentech, Inc., Thành viên của Roche Nhóm 1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990. Sửa đổi: Tháng 3 năm 2018

TÁC DỤNG PHỤ

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng sau đây sẽ được thảo luận dưới đây và các nơi khác trong ghi nhãn:
 
Da nghiêm trọng và phản ứng quá mẫn [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ]
Các sự kiện tâm thần kinh [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ]
Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng
Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.
 
Phản ứng bất lợi từ các thử nghiệm điều trị và điều trị dự phòng ở người lớn và thanh thiếu niên (13 tuổi trở lên)
Hồ sơ an toàn chung của TAMIFLU dựa trên dữ liệu từ 2.646 đối tượng người lớn và thanh thiếu niên đã nhận được liều khuyến cáo 75 mg uống hai lần mỗi ngày trong 5 ngày để điều trị cúm và 1.943 đối tượng người lớn và thanh thiếu niên đã nhận được liều khuyến cáo là 75 mg uống một lần hàng ngày trong tối đa 6 tuần để dự phòng cúm trong các thử nghiệm lâm sàng.
 
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất trong điều trị gộp và thử nghiệm điều trị dự phòng gộp ở người lớn và thanh thiếu niên được thể hiện trong Bảng 5. Phần lớn các phản ứng bất lợi này được báo cáo trong một lần duy nhất, xảy ra vào ngày điều trị thứ nhất hoặc thứ hai và được giải quyết một cách tự nhiên trong vòng 1 -2 ngày. Tóm tắt này bao gồm những người trưởng thành / thanh thiếu niên khỏe mạnh và các đối tượng có nguy cơ mắc bệnh (các đối tượng có nguy cơ cao bị biến chứng liên quan đến cúm, ví dụ, bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc hô hấp mãn tính). Nói chung, hồ sơ an toàn trong các đối tượng có nguy cơ rủi ro là tương tự về mặt chất lượng với người lớn / thanh thiếu niên khỏe mạnh.
 
Bảng 5: Phản ứng có hại xảy ra ở ≥1% người lớn và thanh thiếu niên (từ 13 tuổi trở lên) trong các thử nghiệm điều trị và dự phòng *
Lớp Organ hệ thống Thử nghiệm điều trị Thử nghiệm dự phòng
Phản ứng có hại TAMIFLU 75 mg hai lần mỗi ngày 
(n = 2646) Bảng giả dược 
(n = 1977) TAMIFLU 75 mg mỗi ngày một lần 
(n = 1943) Bảng giả 
(n = 1586)
Rối loạn tiêu hóa
Buồn nôn 10% 6% số 8% 4%
Nôn số 8% 3% 2% 1%
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu 2% 1% 17% 16%
Rối loạn chung <1% <1% 4% 3%
* Phản ứng bất lợi xảy ra ở ≥1% người trưởng thành và thanh thiếu niên được điều trị bằng TAMIFLU và ≥1% ở những người được điều trị bằng TAMIFLU so với các đối tượng được điều trị bằng giả dược trong các thử nghiệm điều trị hoặc điều trị dự phòng.
Phản ứng bất lợi từ các thử nghiệm điều trị và dự phòng ở các đối tượng nhi khoa (1 tuổi đến 12 tuổi)
Tổng cộng có 1.481 đối tượng trẻ em (bao gồm cả đối tượng trẻ em khỏe mạnh tuổi từ 1 năm đến 12 năm và hen đối tượng trẻ em từ 6 đến 12 tuổi) tham gia vào thử nghiệm lâm sàng thuốc Tamiflu để điều trị cúm. Tổng cộng có 859 đối tượng nhi khoa được điều trị bằng TAMIFLU khi bị đình chỉ bằng miệng với liều 2 mg mỗi kg hai lần mỗi ngày trong 5 ngày hoặc dùng thuốc theo cân nặng. Nôn là phản ứng bất lợi duy nhất được báo cáo với tần suất ≥1% ở những đối tượng dùng TAMIFLU (16%) so với giả dược (8%).
 
Trong số 148 đối tượng nhi khoa từ 1 tuổi đến 12 tuổi đã dùng TAMIFLU với liều 30 đến 60 mg mỗi ngày một lần trong 10 ngày trong một nghiên cứu dự phòng sau phơi nhiễm ở những người tiếp xúc trong gia đình (n = 99), và trong 6 tuần riêng biệt Nghiên cứu an toàn dự phòng cúm (n = 49), nôn là phản ứng bất lợi thường gặp nhất (8% trên TAMIFLU so với 2% trong nhóm không điều trị dự phòng).
 
Phản ứng bất lợi từ các thử nghiệm điều trị ở các đối tượng nhi khoa (2 tuần đến dưới 1 tuổi)
Đánh giá các phản ứng bất lợi ở trẻ em từ 2 tuần đến dưới 1 tuổi dựa trên hai nghiên cứu nhãn mở bao gồm dữ liệu an toàn trên 135 đối tượng nhiễm cúm từ 2 tuần đến dưới 1 tuổi (bao gồm cả trẻ sinh non ít nhất 36 tuổi tuần sau tuổi thụ thai) tiếp xúc với TAMIFLU với liều từ 2 đến 3,5 mg mỗi kg thuốc dạng hỗn dịch uống hai lần mỗi ngày trong 5 ngày. Hồ sơ an toàn của TAMIFLU tương tự nhau ở độ tuổi được nghiên cứu, với nôn mửa (9%), tiêu chảy (7%) và phát ban tã (7%) là những phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất, và thường tương đương với quan sát ở trẻ lớn và đối tượng người lớn.
 
Phản ứng bất lợi từ thử nghiệm dự phòng ở các đối tượng bị suy giảm miễn dịch
Trong một nghiên cứu dự phòng theo mùa 12 tuần ở 475 đối tượng bị suy giảm miễn dịch, bao gồm 18 đối tượng nhi khoa từ 1 tuổi đến 12 tuổi, hồ sơ an toàn ở 238 đối tượng nhận TAMIFLU 75 mg mỗi ngày một lần phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng TAMIFLU khác [xem Nghiên cứu lâm sàng ].
 
Kinh nghiệm đưa ra thị trường
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng TAMIFLU sau phê duyệt. Do các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có kích thước không chắc chắn, nên không thể ước tính đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với phơi nhiễm TAMIFLU.
 
Rối loạn chung và điều kiện vị trí quản lý: Sưng mặt hoặc lưỡi, dị ứng , phản ứng phản vệ / phản vệ, hạ thân nhiệt
 
Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, viêm da , nổi mề đay , chàm , hoại tử biểu bì độc hại , Hội chứng Stevens-Johnson, đa dạng ban đỏ [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ]
 
Rối loạn tiêu hóa: Xuất huyết tiêu hóa , viêm đại tràng xuất huyết
 
Rối loạn tim: Chứng loạn nhịp tim
 
Rối loạn gan mật: Viêm gan , xét nghiệm chức năng gan bất thường
 
Rối loạn hệ thần kinh: Động kinh
 
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Làm nặng thêm bệnh tiểu đường
 
Rối loạn tâm thần: Hành vi bất thường, mê sảng , bao gồm các triệu chứng như ảo giác, kích động, lo lắng, thay đổi ý thức, nhầm lẫn, ác mộng, ảo tưởng

THẬN TRỌNG

Phản ứng da / mẫn cảm nghiêm trọng

Các trường hợp sốc phản vệ và phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hoại tử biểu bì độc hại, Hội chứng Stevens-Johnson và đa dạng ban đỏ đã được báo cáo trong kinh nghiệm đưa ra thị trường với TAMIFLU. Ngừng TAMIFLU và tiến hành điều trị thích hợp nếu phản ứng giống như dị ứng xảy ra hoặc nghi ngờ. Việc sử dụng Tamiflu là chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn nghiêm trọng được biết đến TAMIFLU [xem Chống chỉ định và Tác dụng ngoại ý ].

Sự kiện thần kinh

Đã có báo cáo đưa ra thị trường về mê sảng và hành vi bất thường dẫn đến chấn thương, và trong một số trường hợp dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, ở những bệnh nhân bị cúm đang dùng TAMIFLU [xem TÁC DỤNG TÁC DỤNG ]. Bởi vì những sự kiện này đã được báo cáo một cách tự nguyện trong quá trình thực hành lâm sàng, các ước tính về tần suất có thể được thực hiện nhưng chúng dường như không phổ biến dựa trên dữ liệu sử dụng TAMIFLU. Những sự kiện này được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân nhi và thường khởi phát đột ngột và giải quyết nhanh . Sự đóng góp của TAMIFLU cho những sự kiện này chưa được thiết lập. Cúm có thể liên quan đến một loạt các triệu chứng thần kinh và hành vi có thể bao gồm các sự kiện như ảo giác, mê sảng và hành vi bất thường, trong một số trường hợp dẫn đến hậu quả nghiêm trọng. Những sự kiện này có thể xảy ra trong bối cảnh viêm não hoặc bệnh não nhưng có thể xảy ra mà không có bệnh nặng rõ ràng. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân được điều trị TAMIFLU bị cúm khi có dấu hiệu hành vi bất thường. Nếu các triệu chứng tâm thần kinh xảy ra, hãy đánh giá rủi ro và lợi ích của việc tiếp tục TAMIFLU cho mỗi bệnh nhân.

Nguy cơ nhiễm trùng do vi khuẩn

Không có bằng chứng cho hiệu quả của Tamiflu trong bất kỳ căn bệnh gây ra bởi các mầm bệnh khác hơn là cúm virus . Nhiễm vi khuẩn nghiêm trọng có thể bắt đầu với các triệu chứng giống cúm hoặc có thể cùng tồn tại hoặc xảy ra như các biến chứng trong quá trình cúm. TAMIFLU đã không được hiển thị để ngăn ngừa các biến chứng như vậy.

Người kê đơn nên cảnh giác với khả năng nhiễm trùng thứ cấp do vi khuẩn và điều trị khi thích hợp.

Không dung nạp fructose ở bệnh nhân không dung nạp Fructose

Fructose có thể gây hại cho bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền. Một liều 75 mg TAMIFLU cho hỗn dịch uống cung cấp 2 gram sorbitol . Đây là trên giới hạn tối đa hàng ngày của sorbitol cho bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền, và có thể gây khó tiêu và tiêu chảy.

Thông tin tư vấn bệnh nhân

Khuyên bệnh nhân đọc nhãn bệnh nhân được FDA chấp thuận ( THÔNG TIN BỆNH NHÂN và Hướng dẫn sử dụng ).

Phản ứng da / mẫn cảm nghiêm trọng

Tư vấn cho bệnh nhân và / hoặc người chăm sóc về nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng (bao gồm sốc phản vệ) hoặc phản ứng da nghiêm trọng. Hướng dẫn bệnh nhân và / hoặc người chăm sóc ngừng TAMIFLU và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu xảy ra phản ứng giống như dị ứng hoặc nghi ngờ [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ].

Biến cố thần kinh

Tư vấn cho bệnh nhân và / hoặc người chăm sóc về nguy cơ biến cố thần kinh ở bệnh nhân điều trị TAMIFLU bị cúm và hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với bác sĩ nếu họ gặp phải dấu hiệu của hành vi bất thường trong khi nhận TAMIFLU [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ].

Thông tin định lượng quan trọng

Hướng dẫn bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng TAMIFLU càng sớm càng tốt ngay từ lần xuất hiện đầu tiên của triệu chứng cúm, trong vòng 48 giờ kể từ khi xuất hiện triệu chứng. Tương tự, hướng dẫn bệnh nhân bắt

Sản phẩm khác


Đánh giá về sản phẩm Gửi đánh giá


    Đăng ký ngay để được tư vấn hỗ trợ